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医薬品の液体を濾過するために使用されるフィルター膜はどのような特性を備えている必要がありますか?

公開時間:2023-11-03 15:43

薬液の濾過に使用される膜には、効果的かつ安全な濾過を実現するための特定の特性が必要です。以下では、薬液の濾過に適した膜の主な特性をいくつかの側面から分析します。

濾過膜グラフェン、 フィルター膜の完全性試験



1. フィルター膜の孔径 フィルター膜は、目的の薬効成分を保持しながら粒子、細菌、その他の汚染物質を除去するために、正確で制御された孔径を持っている必要があります。孔径は、不要な粒子の通過を防ぐのに十分小さい必要があります。フィルター膜の孔径は、通常、公称または絶対評価によって指定されます。フィルター膜の公称グレードとは、平均孔径または通過できるサイズを指します。たとえば、公称精度は次のとおりです。0.2 ミクロン (μm) フィルターは、0.2 μm を超えるほとんどの粒子を保持するように設計されていますが、より小さな粒子はある程度通過する可能性があります。一方、絶対精度を持つフィルターは、たとえば、絶対精度 0.2 μm のフィルター膜は、通常 99.9% を超える非常に高い効率で、0.2 μm 以上の粒子を効果的に遮断できます。


2. 無菌性能 医薬品のろ過に使用される膜は、無菌ろ過を提供し、微生物を効果的に除去し、ろ過液の無菌性を確保する必要があり、膜の製造工程では原料から、つまり非常に厳密な管理が行われます。無菌性 高効率微粒子空気 (HEPA) フィルターを使用して制御された方法で生産を実施し、清潔な環境で浮遊粒子や微生物の存在を最小限に抑えます。適切な消毒剤または滅菌剤を使用して、製造を開始する前に機器、工具、および表面を消毒します。フィルター膜と接触する補助材料 (ハウジングや支持構造など) は、潜在的な汚染源を排除するために徹底的に滅菌されます。すべての原材料は、放射線、オートクレーブ滅菌、または化学滅菌剤を含む方法を使用して滅菌されます。オートクレーブ滅菌または滅菌剤による滅菌が行われます。フィルムの形成、無菌条件下での包装など、生産システム全体は無菌および滅菌のプロセスで完了し、定期的な環境モニタリングと合わせて、原材料の微生物検査、工程検査、最終製品の無菌検査がすべて利用可能です。安全で無菌の膜製品を保証します。


3. 化学的適合性 膜は薬液と化学的に適合性があり、溶液を汚染したりその成分と相互作用したりする可能性のある浸出物や抽出物が導入されないようにする必要があります。薬液の pH 値は、特定の製剤や使用目的によって異なります。薬液の pH は酸性からアルカリ性の範囲にあり、点眼薬や点鼻薬の pH は通常 4 ~ 7 の弱酸性であり、経口液および注射液の pH はより広い範囲で 2 ~ 8 です。静脈内 (IV) 溶液および非経口溶液は、約 7 の中性 pH 範囲です。 したがって、濾過膜の化学的特性は薬液に適合する必要があります。膜が異なれば pH 値に対する許容範囲も異なります。たとえば、セルロース膜の許容範囲は通常約 3 ~ 9、高分子膜の許容範囲は約ポリエーテルスルホン (PES)、ポリテトラフルオロエチレン (PTFE)、ポリプロピレン (PP)、ポリフッ化ビニリデン (PVDF) など。通常、pH 値 1 ~ 14 に耐えることができ、広範囲の酸性およびアルカリ性条件をカバーします。


4. タンパク質結合、表面電荷、親水性が低く、帯電した膜表面は粒子をはじき、濾過効率を向上させます。一方、親水性は膜の湿潤を促進し、効率的な液体の流れを確保し、目詰まりを最小限に抑えます。タンパク質結合が低いため、タンパク質やその他の物質の吸着を最小限に抑えます。膜表面上の生体分子は、薬物分子の完全性と活性の維持に役立ちます。


5. 機械的強度、生体適合性、洗浄性と再利用性、高流量などの他の特性も、薬液濾過におけるフィルター膜の重要な要素です。


フィルター膜材料の選択は、特定の濾過要件、医薬品溶液との適合性、業界標準と規制、および濾過プロセスで期待される結果によって決まります。上記で分析した点は、医薬品溶液の濾過に対する基本要件となるはずです。皆さんの参考に。